B村临床丨6款B村新药动态合集！来自信达、基石、康宁、和铂和再鼎

近日，6款B村新药迎来研发新动态，来自B村客官信达生物、基石药业、康宁杰瑞、和铂医药和再鼎医药。这6款新药包括单抗、双抗和多抗等不同药物类型，靶向PD-L1、CTLA-4、FGFR2b、CD3/Claudin18.2、CD47/PD-L1、PD-L1x4-1BBx人血清蛋白（HSA）等热门靶点。下面跟小二一起去看看最新详情吧！

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信达生物：2款双特异性抗体获批临床

据中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，B村客官信达生物申报的两款1类新药申请（IND）均已获批临床，分别是CD3/Claudin18.2双特异性抗体IBI389，及CD47/PD-L1双特异性抗体IBI322。其中，IBI389为首次在中国获批临床。

截图来源：CDE官网

IBI389是一款可同时靶向CD3和Claudin18.2的双特异性抗体，此次该产品在中国获批临床，拟开发用于晚期恶性肿瘤。Claudin18.2是Claudin蛋白家族中的一员，也是一种具有高度组织特异性的蛋白。经研究发现，在许多胃癌、胰腺癌、食道腺癌等肿瘤中，Claudin18.2呈现高表达的现象。这一特异性表达的特点使Claudin18.2成为了开发实体瘤免疫疗法的一个理想靶点。其中，双特异性抗体也是该靶点重点开发的方向之一。（相关阅读：B村资讯丨抗肿瘤靶点江湖杀出黑马Claudin 18.2，看看哪些客官在领跑）

IBI322是一款潜在“first-in-class”重组抗CD47/PD-L1双特异性抗体，此前已在中国和美国获批临床，拟开发治疗实体瘤和血液肿瘤。此次获批临床拟开发用于单药或联合用于晚期恶性肿瘤的治疗。据临床前研究显示，IBI322通过靶向CD47和PD-L1两个通路，有望增强机体对肿瘤细胞的杀伤能力。目前，信达生物正在开展一项“评估IBI322治疗晚期恶性肿瘤受试者安全性、耐受性和初步有效性的1a/1b期研究（CIBI322A101）”。（相关阅读：B村资讯丨“别吃我”CD47，是下一个“PD-1”吗？）

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基石药业：多抗CS2006获批临床

B村客官基石药业宣布，其多特异性抗体CS2006（NM21-1480）的临床试验申请获得了CDE批准，旨在评估该产品在多种晚期实体瘤中国患者中的安全性、药代动力学特征及抗肿瘤活性。

据了解，CS2006（NM21-1480）是一种靶向PD-L1、4-1BB和人血清蛋白（HSA）的单价三特异性抗体，由瑞士NumabTherapeutics公司设计研发，2019年基石药业从Numab处获得。该产品极具同类最优免疫治疗骨架分子的潜力，有望对有PD-L1表达的广谱肿瘤类型有效，并可能克服对PD-1/PD-L1抗体的原发性和继发性耐药。这也是基石药业管线2.0战略进程中的重要里程碑。此前该药物已于2020年4月在美国进入首次人体试验，目前该研究正在积极进行中。（相关阅读：B村资讯 | 基石2020年财报：年收入超10亿元，4款新药预计今年上市）

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康宁杰瑞：KN035联合疗法获批新临床

B村客官康宁杰瑞宣布，其在研的恩沃利单抗注射液（KN035）联合甲磺酸仑伐替尼临床试验申请获得CDE批准，用于治疗既往至少一线含铂化疗失败或不耐受的不适合根治性治疗的局部晚期、转移性或复发性非微卫星高度不稳定（非MSI-H）/非DNA错配修复缺陷（非dMMR）的子宫内膜癌。据悉，此联用方案的优势在于恩沃利单抗为皮下注射给药，仑伐替尼为口服片剂，二者均用药便捷，有利于提高患者依从性，减少医疗资源的占用，实现肿瘤慢病化管理。

恩沃利单抗（KN035）是一款PD-L1单域抗体Fc融合蛋白。作为全球首个皮下注射PD-L1单域抗体目前已在国内提交了上市申请并获得优先审评，相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定/错配修复功能缺陷晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。而先声药业研发的甲磺酸仑伐替尼是一款口服多靶点激酶抑制剂，可选择性抑制血管内皮生长因子(VEGF)受体的激酶活性，今年7月获批上市用于既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌患者。据了解，早前仑伐替尼原研产品（日本）已在美国获批与PD-1抑制剂联合用于治疗特定晚期子宫内膜癌患者。

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和铂医药：HBM4003获批2项新临床

B村客官和铂医药宣布，公司在研的新一代抗CTLA-4抗体HBM4003在中国获批两项临床试验许可，分别HBM4003联合PD-1抗体治疗晚期肝细胞癌（HCC）及其他实体瘤、HBM4003与PD-1抗体联合治疗晚期神经内分泌瘤/癌（NET/NEC）及其他实体瘤。

HBM4003是全球首个进入临床阶段的全人源重链抗体，产生自和铂医药特有的HarbourMice®平台。在2021年ESMO年会上，和铂医药公布了HBM4003在实体瘤中的首个临床证据。数据显示，HBM4003表现出令人振奋的疗效，并具有良好的安全性。所有1期试验中治疗相关不良事件（TRAEs）均可控、可逆。HBM4003单药治疗的初步抗肿瘤疗效显著，尤其有两名接受过多种疗法的受试者对HBM4003单药治疗产生了应答。（相关阅读：B村资讯丨2021 ESMO预告！信达、基石、康宁杰瑞、和铂等即将亮相）

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再鼎医药：Bemarituzumab获突破性治疗认定

B村客官再鼎医药宣布，其在研的bemarituzumab（FPA144注射液）获得CDE的突破性治疗认定，与改良FOLFOX6化疗方案（氟嘧啶、亚叶酸钙和奥沙利铂）联用，一线治疗FGFR2b过表达、HER2阴性的局部晚期/转移性胃及胃食管交界部癌的患者。

此次获得突破性治疗认定是基于一项FIGHT 2期临床研究的结果。该研究结果显示，与安慰剂组相比，FIGHT研究的所有三个疗效终点——无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和客观缓解率（ORR），均达到了预先设定的统计学意义。进一步的分析还表明，患者获益与FGFR2b+肿瘤细胞的比率呈正相关，从而进一步确认了FGFR2b靶点的重要性以及bemarituzumab针对该靶点的活性。Bemarituzumab获得突破性治疗认定是基于这部分患者的数据，病理诊断中的免疫组化检测显示，至少10%的肿瘤细胞过度表达FGFR2b。

Bemarituzumab是同类首创的靶向抗体，可阻断成纤维细胞生长因子（FGFs）结合以及激活FGFR2b，从而抑制若干下游致癌信号通路。阻断FGFR2b的激活被认为会延缓癌症的进展。目前正在FGFR2b过度表达的胃癌和胃食管交界部癌中开展靶向疗法的研究。再鼎医药拥有在大中华区独家开发和商业化bemarituzumab的权利，并与FivePrime（后被安进公司收购）合作在大中华区进行了FIGHT 2期临床研究。（相关阅读：产业生鲜丨B村客官带你一探ASCO GI大会上的“扛把子”研究）

信达生物、基石药业、康宁杰瑞、和铂医药和再鼎医药所在的B村经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。目前，在新药研发领域，园区企业累计已获得临床试验批件318张，包括235张1类新药临床批件；2021年新增38个品种的73张临床试验批件，其中67张为1类新药的临床试验批件。累计批准生产上市新药达19件，其中5款药物已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。

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